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2021-11-03 18:01:56 來源：今日閔行官方微信

各相關單位

根據(jù)《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號）、《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見的實施細則》（閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號）文件精神，現(xiàn)開始組織實施2021年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項政策申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

（一）支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

（1）對創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元；

（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助200萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；

（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元。

（二）支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊證書》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）《醫(yī)療器械注冊證書》（必選）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（可選）；

（4）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標準

（1）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助150萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元。

（2）獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助60萬元。

（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元；未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助30萬元。

二、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）鼓勵藥品質量和療效一致性評價

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結算。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件1）、《閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表》（網(wǎng)上填報打印生成，見附件2）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結算的相關材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。